本报讯 近日，食品药品监管总局发布公告，称10月26日至10月31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。值得注意的是，康芝药业、华海药业等上市公司也榜上有名。

    食品药品监管总局表示，根据对企业报送数据的分析和相关举报，食药监总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查，并公布了不予批准的11个品种。其中包含上市公司——海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001）和浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060）。昨日二级市场方面，康芝药业和华海药业分别收报16.71元和24.23元，下跌幅度分别为3.24%和1.74%。

    就在本月4日，人大常委会授权国务院在北京、天津、上海、江苏、浙江、广东、四川等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。11月6日，国家食药监总局也在其官网发布了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

    对此，广发证券的行业研报指出，药品上市许可人制度效仿国际主流制度，该试点的出台将利好创新药产业链。其中，对于大型的创新药企业，创新药品种可以自己生产，也可以委托生产，通过委托生产低毛利的仿制药品种也可以留出自身宝贵产能来生产创新药，从而降低整体成本，提高效率。恒瑞医药、康弘药业等企业有望受益。

    在委托加工领域，在化学原料药、化药制剂OEM、生物类药CMO中，我们认为最受益的应该是生物类药CMO，主要是生物类药生产需要投入数亿元，设施昂贵，工艺壁垒较高，中小企业难以涉足，同时国内单抗GMP工厂数目稀少，而单抗创新药研发企业众多，外包需求远远大于供给。国内的相关公司有勃林格殷格翰上海公司、药明康德，同时信达生物、恒瑞医药也有较大的抗体生产能力，博腾股份也可以关注。

    对于化药制剂OEM、化学原料药领域，广发证券认为，CRO/CMO一体化企业可以为中小型研发平台提供一站式服务，承接上市后生产订单，未来也有望受益；其次，尽管整个行业产能过剩，有较大规模生产线的普药企业也有受益。广发证券建议关注九洲药业、博腾股份、上海合全、凯莱英、普洛药业、双成药业等公司。

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