国家食品药品监管局制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。药用辅料生产企业须按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产,提高生产企业准入门槛;对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制;新药用辅料必须与药物制剂关联审评。